项目标题

RX208治疗BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤

项目概要

大约8%的肿瘤存在BRAF基因突变,其中绝大多数为BRAF V600E 突变。据统计,大约有50-70%恶性黑色素瘤、40-70%乳头状甲状腺癌、35-60%卵巢癌、5-15%结直肠癌、1-3%非小细胞肺癌患者存在BRAF突变。RX208是一种新颖的BRAF V600E选择性小分子抑制剂,对BRAF V600E突变有很好的活性和选择性,临床上拟用于治疗BRAF V600E突变阳性、不适合手术的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤。

适应症

经标准治疗失败的BRAF V600E突变阳性晚期恶性实体瘤

试验信息

主要入选标准:

  1. 1. 年龄≥185周岁,男女不限;

  2. 2. 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤,经标准治疗失败,无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;

  3. 3. 肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;

  4. 4. 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶(剂量递增有可评估病灶即可),要求最长径≥10 mm(若为淋巴结,则要求短轴≥15 mm)(脑转移病灶不作为唯一可测量病灶); 

  5. 5. ECOG体力状态评分为0或1;

  6. 6. 患者在筛选时满足实验室检查要求。

 
主要排除标准:

  1. 1. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者(不包括已经治愈的恶性肿瘤,如完全切除的基底细胞癌和原位癌); 

  2. 2. 有严重的心脑血管病史; 

  3. 3. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;

试验地点

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海 上海