海正抗CD20单克隆抗体Ⅲ期临床研究

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围： 国内试验

要目的：以利妥昔单抗375mg/m2(美罗华®)联合CHOP作为阳性对照，评价海正抗CD20单抗(HS006，简称Hi)联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。次要目的：评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。比较HS006与利妥昔单抗(美罗华®)药代动力学及药效学特征。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1、病理组织学确诊的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型(DLBCL，NOS)。免疫组化CD20阳性;

2、IPI评分0-3分;

3、入选时ECOG为0-2;

4、预计生存期>6个月;

5、年龄≥18岁且≤75岁，性别不限;

6、具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径>1.5cm且短径>1.0cm;对于结外病灶，长径应≥1.0cm;

7、中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、PLT≥75×109/L;

8、肝功能：TBIL≤1.5×ULN;ALT或AST ≤2.5×ULN;非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3×ULN;

9、肾功：血清肌酐≤1.5×ULN;

10、HIV抗原或抗体阴性;

11、HCV抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性;

12、HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，< 1×103IU/ml方可入组;

13、心脏超声心动图测得LVEF≥50%;

14、妊娠期和哺乳期女性不能参加;育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，且愿意在受试期间及末次给药后≥12个月内采取有效措施避孕;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3个月内采取避孕措施;

15、签署知情同意书。

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