PD-1抗体GB226治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者II期临床研究

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

评价GB226治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率(ORR)。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 年龄≥ 18岁，性别不限

2 理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书

3 组织病理学确诊的原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)： 1) 自体造血干细胞移植(ASCT)术后复发，或者ASCT术后60天内未达到完全缓解(CR)或者部分缓解(PR)。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治;或者： 2) 不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗; 3) 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗;

4 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本

5 ECOG 评分0-1

6 预期生存≥ 3个月

7 在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径>1.5cm，结外病灶最长径>1.0cm(依据2014 lugano标准);

8 入组前，系统化疗、靶向治疗完成至少2周，全身或局部姑息性放疗完成至少4周

9 入组前，全身应用的皮质类固醇药物(强的松> 10 mg/天或等效剂量)已经停药至少2周;

10 入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周或不适合自体造血干细胞移植患者;

11 入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周，而且患者已经恢复;需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复;只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时;

12 入组前，既往抗肿瘤生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子)完成至少4周;

13 血常规要求血红蛋白≥ 80 g/L，中性粒细胞≥ 1.0 ×109/L，血小板≥ 80×109/L(检测前14天内未输血或使用生物刺激因子);

14 血清肌酐≤ 1.5倍 ULN或肌酐清除率计算值≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault公式);

15 总胆红素小于1.5 倍ULN [除非证实患有Gilbert综合征]，天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)? 3倍ULN (肝转移患者容许AST和/或ALT≤5×ULN);

16 甲状腺功能指标：促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围;

17 既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下(脱发除外)

18 给药前72小时内确认的未怀孕女性;生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施;

19 患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验规定完成试验。

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