盐酸米托蒽醌脂质体注射液药代动力学临床研究

试验分类： 药代动力学/药效动力学试验

试验分期： I期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

主要目的：进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液体内药代动力学研究，观察药物在复发/难治性淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治性淋巴瘤受试者的安全性和疗效。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 充分了解本临床研究，签署知情同意书(ICF)。

2 年龄18-70周岁(包括18和70周岁)，男女不限。

3 经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治性淋巴瘤受试者，必须至少经过一线标准治疗后复发或者无缓解，无更好选择的晚期受试者。

4 美国东部肿瘤合作组织体能状况评分(ECOG)≤2分。

5 预计生存期至少3个月。

6 筛选期实验室检查满足以下条件，且筛选期血液学评估前7天内未接受过生长因子(长效粒细胞集落刺激因子需要间隔2周)、血小板或粒细胞输注：a)白细胞(WBC)≥3.5×109/L，b)中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L，c)血小板(PLT)≥75×109/L，d)血红蛋白(Hb)≥90 g/L，e)总胆红素≤正常上限1.5倍((如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素≤ 3 ×ULN);)，f) 谷氨酸氨基转移酶及天门冬氨酸氨基转移酶水平≤正常上限的2.5倍(如果 AST、 ALT 升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其AST、ALT 均需≤ 5 ×ULN)。

7 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级(脱发和色素沉着除外)。

8 女性受试者尿或血HCG阴性(绝经和子宫切除除外)，育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药结束后30天内采取有效的避孕措施。

9 能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。

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