慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国际多中心试验

在试验组1中比较BGB-3111组与B+R组的所有有效性和安全性指标主要目的以IRC确定的PFS来比较第一试验组的疗效次要目的 1以IRC和研究者评估的ORR、OS、缓解持续时间、研究者评估的PFS、受试者报告结局来评估试验组1的有效性 2以IRC确定的ORR、OS、PFS、缓解持续时间来评估试验组2的有效性 3比较试验组1的安全性 4评估BGB-3111的药代动力学。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 研究者认为受试者不适合使用FCR进行化学免疫治疗

2 依据iwCLL标准明确诊断的CD20阳性CLL或SLL

3 符合至少1项需要治疗的标准(Hallek et al，2008)

4 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0、1或2

5 预期生存期≥6个月

6 骨髓功能良好

7 受试者的器官功能必须良好

8 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至BGB-3111末次给药后≥90天、苯达莫司汀末次给药后3个月或利妥昔单抗末次给药后12个月，以较长者为准。

9 男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和BGB-3111末次给药后≥90天或苯达莫司汀末次给药后6个月(以较长者为准)内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件。

10 能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求

11 具有CT/MRI可测量病灶。可测量病灶定义为≥ 1个淋巴结的最长径> 1.5 cm，且2个垂直直径可测量

12 必须获得研究指定中心实验室的FISH结果，确认是否存在del17p。

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