SCT-I10A针对复发性和/或转移性HNSCC的一线治疗

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围： 国内试验

主要目的：评估SCT-I10A联合标准化疗(顺铂/5-氟尿嘧啶)对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 筛选前自愿签署书面知情同意书;

2 男性或女性，年龄≥18周岁;

3 ECOG体能状态评分0~1分;

4 经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC);

5 无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC;

6 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST版本1.1)，至少有一个可测量的病灶;

7 可提供肿瘤组织样本进行PD-L1免疫组化检测;

8 预期生存期超过3个月;

9 主要器官功能正常，即符合下列标准：i. 血常规(筛选检查前14天内未接受输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗)：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L; ii.肝功能：谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)，无肝转移者ALT和AST≤3×ULN，有肝转移者ALT和AST≤5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合征患者，≤3 ×ULN); iii. 肾功能：血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/分;iv. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN; v. 心脏超声心动图：左室射血分数(LVEF)≥50%;

10 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

微信搜索“qiuyisheng222”或扫描下方二维码皆可添加邱立新医生私人微信