药品(治疗方法)名称

德立替尼治疗晚期复发或转移性胸腺癌患者的II期研究

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: II期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

IIa期主要目的:评估德立替尼在经标准治疗失败或无有效治疗方法,以及不愿意接受标准治疗的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。IIb期主要目的:评估德立替尼与安慰剂相比用于至少接受过一线化疗失败,且不可手术切除或根治性放疗的晚期复发或转移性胸腺癌患者的疗效,疗效指标为经研究者评估的PFS。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 能够理解并自愿签署书面ICF;

2 年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)的男性或女性;

3 经组织学或细胞学确诊,经标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受)或无有效治疗方法,以及不愿意接受标准治疗的晚期实体瘤患者(此条针对IIa期研究患者);

4 经组织学或细胞学确诊的,经过至少一线化疗失败,且不可手术切除或进行根治性放疗的晚期复发或转移性胸腺癌患者(此条针对IIb期研究患者);治疗失败的定义:接受一线系统化疗(可以包括以铂类或紫杉类为基础)治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受,必须有影像学证据或临床证据证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,应将其算作一线治疗失败。

5 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)标准至少存在一处可测量的病灶;如果既往接受过局部治疗(放疗、消融、血管介入等)的病灶是唯一病灶,则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据(此条针对IIb期研究患者);

6 ECOG体力状况评分≤1分(此条针对IIa期研究患者);ECOG体能状况≤2分(此条针对IIb期研究患者);

7 具有足够的骨髓、肝肾器官功能(首次给药前2周内未输血、血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正):绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109/L;血红蛋白≥ 9g/dL;血小板计数≥90 × 109/L;血清总胆红素≤ 1.5 X 正常值上限(ULN);血清ALT和AST≤2.5 X ULN (有肝转移者AST和ALT均≤ 5 X ULN); 肌酐清除率≥ 50 mL/min(根据Cockroft-Gault公式计算,详见附录4);尿蛋白< 1+;如果蛋白尿≥ 1+,则24小时蛋白尿定量应< 1.0 g/24h;国际标准化比(INR)≤ 1.5;部分活化凝血酶原时间(APTT)≤ 1.5×ULN。

8 育龄期女性在首次服药前7天内,血清或尿妊娠试验结果为阴性。男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后6个月内,必须进行充分的避孕措施;

9 体重≥40公斤;

10 根据研究者的判断,患者预期寿命≥ 12 周。

联系方式

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患者须知

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