药品(治疗方法)名称

CS1001或安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌的III 期研究

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂(FP)与安慰剂联合FP一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的有效性和安全性;药代动力学(PK)特征和免疫原性。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 签署知情同意书(ICF)当天,18岁≤年龄≤75岁。

2 受试者充分知情,依从性良好,并自愿签署书面ICF。ICF必须在进行任何方案相关程序(不属于受试者常规医疗的一部分)之前签署

3 经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。

4 受试者必须不适合进行根治性治疗如根治性放化疗或手术。

5 既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性ESCC的主要治疗方案。(既往接受过针对ESCC的新辅助、辅助治疗或根治性放化疗,但治疗完成6个月后发生疾病复发或进展的受试者允许入选)

6 ECOG PS评分为0或1分。

7 预期生存期≥3个月。

8 受试者至少存在一个可测量的病灶,由研究者根据RECIST v1.1进行评估,且基线影像学评估应在研究药物首次给药前28天内进行。

9 针对局部病灶的姑息性治疗(如放疗)的完成时间距研究药物首次给药须≥14天。

10 必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本(福尔马林固定—石蜡包埋[FFPE]的组织块或未染色肿瘤组织切片),以确认PD-L1的表达状态。

11 受试者必须有充分的器官功能。

12 育龄期女性受试者(除外有曾行绝育手术的记录或者已绝经)筛选期血清妊娠试验呈阴性。育龄期女性受试者(除外有曾行绝育手术的记录或者已绝经)或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至应用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。

联系方式

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患者须知

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