药品(治疗方法)名称

信迪利单抗联合TP方案治疗一线食管鳞癌的研究

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌患者一线治疗的总生存期(OS);在PD-L1阳性患者中比较信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌患者一线治疗的的总生存期(OS)。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 组织病理学检查确诊的不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)。

2 年龄≥18周岁且≤75周岁。

3 ECOG PS评分为0或1分。

4 受试者必须不适合接受根治性治疗方法,如根治性化放疗和/或手术。

5 既往(新)辅助化疗/辅助放疗/根治性手术结束时间至疾病复发时间>6个月。

6 针对局部病灶(非靶病灶)进行姑息性治疗结束时间至随机入组时间>2周。

7 能提供6月以内存档病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1检测并能获得检测结果。

8 根据RECIST v1.1版,至少有一个可测量病灶。

9 具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:1) 血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白含量(HGB)≥9.0 g/dL。 2) 肝功能:无肝转移患者要求血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。有肝转移患者要求:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN。 3) 肾功能:肌酐清除率(Ccr)≥60 mL/min(用Cockcroft/Gault公式计算):女性:Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85 72 x 血清肌酐(mg/dL) 男性:Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00 72 x 血清肌酐(mg/dL) 4) 凝血功能充分,定义为国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;若受试者正在接受抗凝治疗,只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可;

10 预期生存时间≥12周。

11 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者,需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施(见4.3部分)。

12 签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

联系方式

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患者须知

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