呋喹替尼联合信迪利治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究

试验分类： 其他

试验分期： 其它

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

评价呋喹替尼联合信迪利治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性、最大耐受剂量，确定联合治疗的II期推荐剂量和给药方式。评价呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书);

2 年龄18-75岁(含);BMI≥18.5;

3 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者(包括但不限于肝细胞癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胸腺癌、非小细胞肺癌、肾癌);

4 经标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受)，无标准治疗方法或无法接受标准治疗的患者;

5 若为晚期原发性肝癌患者需满足Child-Pugh肝功能评级A级(<7分);

6 明确有符合实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)要求的有可测量病灶(剂量递增阶段仅有可评价病灶也可以入组);如果既往接受过局部治疗(放疗、消融、介入治疗等)的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据;

7 首次用药前7天内骨髓、肝肾器官功能实验室检查符合方案要求(实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正);

8 预期生存≥12周。

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