注射用重组抗her2人源化单克隆抗体或曲妥珠单抗（赫赛汀）联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究

妥珠单抗（赫赛汀）联合多西他赛、卡铂是乳腺癌新辅助治疗最有效的方案之一。注射用重组抗her2人源化单克隆抗体为赫赛汀的同类药物。三药联用的新辅助治疗方案可降低肿瘤患者分期，缩小病灶，提高手术切除率，使不可手术切除的患者获得手术切除的机会，同时灭活其体内可能存在的微转移灶，降低病情复发率。在乳腺癌的治疗中具有极为重要的意义。

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

　　主要入选标准：

　　1. 女性，年龄18-75周岁;

　　2. 组织学确诊为早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期(T2-3、N2或N3、M0)的浸润性乳腺癌患者;

　　3. 实验室检测确诊为HER2阳性(定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性);

　　4. 计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结(SN)活检或腋窝淋巴结清扫术(ALND);

　　5. 计划接受新辅助化疗;

　　6. 研究中心经标准评估方法(MRI)测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm;

　　7. 左室射血分数(LVEF)≥55%;

　　8. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0~1级;

　　9. 有充足的器官功能。

　　主要排除标准：

　　1. IV期(转移性)乳腺癌;

　　2. 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者;

　　3. 既往接受过化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者(除原发性乳腺癌的诊断活检外);

　　4. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性;梅毒螺旋体抗体阳性;乙肝(乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且乙肝病毒DNA检测结果阳性。