药品(治疗方法)名称

TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效性和安全性

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: II期

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围: 国内试验

研究目的

评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性NSCLC受试者的有效性和安全性

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 性别不限;年龄(截止签署知情同意书当天):≥18岁;

2 ECOG 体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;

3 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;

4 通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC(依据第八版TNM 分期标准);注:如检测样本为胸水,则仅认可胸水包埋病理结果;

5 筛选期受试者需提供ROS1阳性( NMPA批准的 ROS1 RT-PCR检验试剂盒)书面报告,或在入组之前提供诊断时/后获取的肿瘤组织学标本(包括细胞蜡块)、活检组织标本送中心实验室进行ROS1检测(RT-PCR检验),检测结果确认为ROS1阳性;

6 既往接受过不超过2个化疗方案;注:如使用超过2个化疗方案,则筛选期需再次进行活检,检测结果需确认为ROS1阳性( NMPA批准的 ROS1 RT-PCR检验试剂盒)。

7 距离首次研究用药前28 天内,经影像学证实,至少有一处脑部病灶除外的可评价的靶病灶(参照RECIST1.1 标准进行评价);

8 主要器官功能正常,即符合下列标准:(1)血常规(14 天内未输血):HB≥90g/L;ANC ≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;(2)血生化: TBIL≤1.5 倍ULN、无肝转移时ALT 和AST≤2.5 倍ULN,若有肝转移,则二者≤5 倍ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;或肌酐清除率计算值≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)男性受试者:CLcr =[(140-年龄(岁)×体重(kg))/[72×血清肌酐(mg/dL)]];女性受试者:CLcr=0.85×男性受试者的CLcr);(3)多普勒超声:左室射血分数(LVEF) ≥50%。

9 女性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;②已绝经者,停经至少1 年以上;③具有生育能力,需满足下列条件;入组本试验前血清妊娠检查结果阴性;整个研究期间至末次用药后6 个月,同意采取一种被认可的方法避孕(例如:口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法,杀精剂和避孕套,或者宫内避孕器)。男性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;②须在整个研究期间至末次用药后6 个月采用一种被认可的避孕方法。

联系方式

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患者须知

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