项目标题

特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究

项目概要

特瑞普利单抗首个获批上市的国产PD-1药物,已获批的适应症包括黑色素瘤和鼻咽癌,显著延长了患者的生存期。众所周知,三阴性乳腺癌具有侵袭性强,早期复发率高,内脏转移率高,预后差等特点。免疫治疗是三阴性乳腺癌领域实现精准创新的方向之一。特瑞普利单抗在经治晚期三阴乳腺癌的1期试验中,取得了35%的DCR(疾病控制率)的良好数据。从临床效果来看,君实的PD-1单抗已经达到了国际水平。

适应症

首诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的一线/二线三阴性乳腺癌患者

试验信息

  主要入选标准:

  1、年龄≥18周岁,女性;

  2、经组织学检查证实TNBC,即HER2、ER、PR均为阴性。

  3、存在至少一处根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。对于既往接受过放疗的病灶,仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下,可认定为可测量病灶;

  4、适合接受紫杉烷单药治疗

  5、首诊IV期(分期依据AJCC第8版)或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者,包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗,或既往针对复发/转移性疾病一线化疗(包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗)失败的患者;允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗,但须满足新辅助治疗未进展,紫杉类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月,卡培他滨等(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月;一线化疗失败定义为:一线至少完成两个周期化疗后发生疾病进展或因毒性不耐受停药。

  6、能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片,新获得的活检组织优先于存档组织;

  7、ECOG体力评分0-1分;

  8、有足够器官功能。

  主要排除标准:

  1、既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体);

  2、一线治疗中使用过紫杉类化疗药物的患者;

  3、无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液(留置引流管的患者允许入组);

  4、无法控制的肿瘤相关疼痛;需要镇痛治疗的患者如在进入研究时已有稳定、有效的镇痛治疗方案,允许入组;

  5、癌性脑膜炎;

  6、筛选期间的磁共振(MRI)评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的脑转移。既往接受过脑转移局部治疗,且已稳定≥1个月,随机化前已停止全身性激素治疗(> 10 mg /d泼尼松或等效药物)>4周的患者可以参加研究;

  7、活动性乙肝患者(包括慢性或急性,定义为基线时HBsAg阳性)。既往活动性HBV感染或已治愈的乙肝患者满足以下条件可入组:病毒性肝炎患者HBcAb阳性且HBsAg阴性,HBV DNA拷贝数在随机前小于所在研究中心检验科正常值上限;

试验地点