项目标题

谷美替尼治疗c-MET改变的晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

项目概要

谷美替尼(Glumetinib,代号:SCC244)是海和生物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子MET激酶抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶体外活性。初步的临床研究结果显示,谷美替尼具有良好的人体药代动力学特征和安全性、耐受性。

适应症

c-MET改变的晚期非小细胞肺癌

试验信息

  主要入选标准:

  1、年龄18-80周岁,男女不限;

  2、经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌);

  3、肿瘤或ctDNA样本检测结果显示MET 14外显子跳变(本地实验室检测结果可用于入组筛选);II期研究的所有患者都需经申办方指定的中心实验室确认METex14跳变结果,但无需在入组筛选时提供;

  4、患者必须提供有效且合格的组织样本(新鲜活检或留档的肿瘤组织样本都可以);基于当地实验室METex14检测结果入组的II期研究患者必须在C2D1之前提供肿瘤组织样本;

  5、未接受过系统治疗(化疗不耐受或者不适合进行化疗)、或先前接受过不超过2种系统治疗。如果在新辅助或辅助化疗结束后6个月内疾病复发,既往的含铂辅助或新辅助化疗算既往接受过含铂化疗;

  6、至少有一个可测量病灶(符合 RECIST v1.1 标准);

  7、主要器官功能正常。

  8、ECOG评分0-1。

  主要排除标准:

  1、有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的EGFR敏感突变、ALK重排、ROS1重排的患者;

  2、既往接受过另一种MET抑制剂的治疗(除外Ib期研究中METex14跳变的患者);

  3、已知HIV感染,活动性乙型肝炎和丙型肝炎患者。检测结果符合下列条件之一的患者不得入组本研究:HIV抗体阳性;血清HBsAg阳性且HBV DNA> 200 IU/ml或500拷贝/mL;血清HCV抗体和HCV RNA阳性;

  4、接受的任何抗癌治疗(包括化疗、靶向治疗、生物治疗、激素治疗等,或其他研究药物),距本研究首次给药少于4周或少于5个半衰期(以较短者为准);

试验地点