项目标题

XZP-5809-TT1片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/II期临床研究

项目概要

XZP-5809是一种新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。 该新药具有五大特点:靶向性强、可口服及结构新颖;作用机制明确,与EGFR不可逆结合,对基因突变EGFR活性较高,对野生型EGFR则具有较低的活性,选择性较优;针对EGFR敏感突变(19位外显子缺失和L858R突变)和获得性耐药突变(T790M突变)均有良好的药效;预计临床上对于肺癌脑转移的患者具有良好的药效。

 

适应症

局部晚期或转移性NSCLC患者

试验信息

  主要入选标准:

  1、年龄18周岁或以上,男女不限;

  2、经组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者;

  3、EGFR敏感突变患者(包括19外显子缺失,21外显子L858R突变,至少有上述突变之一)且在最后一次治疗(不论TKI或化疗)后,采集的组织/细胞学标本既往经三级甲等医院或经中心实验室确认为T790M+;

  4、患者经第一或/和二代EGFR-TKIs治疗疾病进展(有影像学或病理依据,由研究中心判断);

  5、至少有一个可测量病灶(符合 RECIST v1.1 标准);

  6、主要器官功能正常。

  主要排除标准:

  1、曾使用过第三代EGFR-TKI类药物,包括但不仅限于如甲磺酸奥希替尼(泰瑞沙®)、Rociletinib(CO-1686)、Olmutinib(Olita®,HM61713)、ASP8273、EGF816、甲磺酸阿美替尼、甲磺酸艾氟替尼(AST2818)、迈华替尼、艾维替尼等或这些药物的原料药、仿制药;

  2、从最初诊断开始后的任何时候,有确证的EGFR 20外显子插入突变;

  3、脊髓压迫或脑转移,但允许以下情况入选:无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者(若脑转移病灶接收过放疗或/和手术,则放疗和手术需距离首次用药前1个月及以上);

  4、有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据,例如研究者认为患者不适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的,例如不可控高血压患者、未控制糖尿病患者、冠状动脉狭窄患者、主动脉夹层患者、主动脉瘤患者、活动性易出血体质患者、需要接受全身抗感染治疗者;

  5、目前存在的乙型肝炎(乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBV DNA阳性)、丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV RNA阳性)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

  6、任何临床上严重的胃肠道功能异常,可能影响研究药物的摄入、转运或吸收,例如无法口服药物,难以控制的恶心和呕吐,大面积胃肠道切除史,未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎(发病年龄小于60岁)、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑,雷贝拉唑等)的胃部疾病、克罗恩病,溃疡性结肠炎;

  7、有下列既往史:间质性肺病,药物性间质性肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎;

试验地点