药品(治疗方法)名称

PF-06439535(CN)联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非鳞状 NSCLC 的桥接研究

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

基于描述性估计 PF-06439535(CN) 和贝伐珠单抗-EU的客观缓解率 (ORR) 来探索两者在疗效上的相似性,两者均与紫杉醇和卡铂联合应用。除此之外,还将评估安全性、PK 和免疫原性。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 18 岁的男性或女性参与者

2 愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

3 新诊断的 IIIB 期, IIIC 期或 IV 期非小细胞肺癌(NSCLC)(根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期手册,第 8 版,最近更新日期 2018 年 6 月 5 日,见附录 7)或复发性 NSCLC。

4 组织学或细胞学确诊的非鳞状 NSCLC。

5 根据 RECIST v1.1 的定义至少有一个可测量病灶。

6 对于复发性疾病参与者,距离完成辅助或新辅助治疗必须至少 6 个月。

7 头部、胸部、腹部(包括肾上腺)和其他疾病部位(根据临床指征)筛选扫描(计算机断层成像 [CT] 或磁共振成像 [MRI])以评估疾病负荷。

8 ECOG 体能状态为 0 或 1 分。

9 既往治疗导致的所有有临床意义的不良反应(不包括脱发)均已恢复(至 1 级或基线水平)。

10 基于当地标准治疗,适合用研究用药品贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂治疗晚期或转移性非鳞状 NSCLC。

11 能够签署知情同意,包括遵循知情同意书(ICD)和本方案列出的要求和限制。

联系方式

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患者须知

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