药品(治疗方法)名称

比较安瑞泽和赫赛汀治疗乳腺癌安全性有效性的III期试验

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

比较安瑞泽®(HS022)+长春瑞滨与赫赛汀®+长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 女性,年龄≥18周岁且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准)者

2 组织学确诊的乳腺癌者;

3 无法实施根治手术和/或放射性治疗的复发或转移性乳腺癌者;

4 HER2阳性乳腺癌者,HER2阳性的定义:包括IHC(+++)或ISH阳性;IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交(FISH)或显色原位杂交(CISH)、银增强原位杂交(SISH)等方法进行HER2基因扩增检测;

5 乳腺癌复发/转移后未接受过解救性全身治疗,这些治疗包括化疗、抗HER2治疗、其他靶向治疗或其他试验性抗肿瘤治疗。若既往曾接受过含曲妥珠单抗的(新)辅助治疗,且停用曲妥珠单抗至复发/转移之间的间期≥12个月者允许纳入。

6 至少具有一个可测量的靶病灶(RECIST 1.1标准)者:靶病灶至少有一条径线可以被精确测量,并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶;

7 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分小于2者;

8 随机入组前4周内左心室射血分数(LVEF)≥50%者;

9 充分的血液学、肝功能和肾功能,如以下实验室检查值所示:a)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L;b)血小板≥100×10^9/L、或血红蛋白≥90g/L;c)血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(受试者有吉尔伯特综合征除外);d)谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限(肝转移的受试者≤5倍正常值上限);e)血肌酐≤1.5倍正常值上限。

10 预计生存期≥3个月者。

11 自愿签署知情同意书者。

联系方式

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患者须知

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