药品(治疗方法)名称

注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床研究

药品(治疗方法)介绍

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

研究目的

主要目的:比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者疗效的类似性。次要目的:比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者的安全性及免疫原性。比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在HER2过度表达转移性乳腺癌患者体内的代谢特征。

项目合作医生

复旦大学附属肿瘤医院 邱立新医生

招募条件

1 自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者;

2 签署知情同意书时年龄≥18岁的女性

3 组织学或细胞学确认乳腺癌

4 无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病,存在使用含紫杉类治疗方案指征;

5 确认HER2阳性(先由分中心实验室进行检测,后定期送往中心实验室确认)及激素(ER/PgR)受体状态

6 允许既往针对转移性疾病实施内分泌治疗,且该治疗已在随机分配2周前停止

7 可测量病灶

8 ECOG体力状况(PS)≤1

9 随机前42天内左室射血分数(LVEF)在正常允许范围内

10 充分的器官功能;如以下实验室检查值所示:中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥1,500/mm3 ;血小板≥100,000/mm3 ;血红蛋白≥9 g/dL;血清肌酐≤ 1.5 X正常值上限(ULN);血清总胆红素≤ 1.5 X ULN(受试者有吉尔伯特综合征除外);天冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶(AST或SGOT)、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶(ALT或SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤ 2.5 X ULN(肝转移病例AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤ 5 X ULN)。骨转移病例中,若AST (SGOT)和ALT (SGPT)≤1.5 X ULN,ALP可> 2.5 X ULN 。国际标准化比率(INR)、活化部分凝血酶时间(aPTT)或凝血酶原时间(PT)≤1.5 X ULN

11 有生育能力的受试者,筛查期间(研究药物首次给药前 7 天内)的血清妊娠试验结果为阴性,未处于哺乳期,入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内,采取充分的避孕措施

联系方式

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患者须知

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