项目标题

靶向 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞制剂 LCAR-C18S 治疗晚期胃癌 的I期临床研究

项目概要

本项目应用以 Claudin18.2 为靶点的自体 CAR-T 细胞进行输注,治疗晚期胃癌。

适应症

晚期胃癌

试验信息

主要入选标准:

1、年龄18至75周岁,男女不限;

2、经组织学证实的复发或转移性晚期胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌);

3、对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为 Claudin18.2 阳性(不低于 50%的组织上,染色度≥2 级)

4、既往接受过胃全切除术/胃大部切除术,及美国国立综合癌症网络(NCCN 2019 V3)或中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO 2019)胃癌指南推荐的充分标准治疗,或研究者评估认为与之相当的标准治疗方案,治疗失败或不能耐受,若受试者 HER2 检测结果为阳性须曾经接受过曲妥珠单抗治疗或由研究者评估后不推荐使用曲妥珠单抗;(注:标准治疗认定为须接受过至少 2 个完整治疗周期,除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为 PD;治疗失败定义为治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发或转移。)

5、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;

6、ECOG体力评分0-1分;

7、充足的器官功能。

主要排除标准:

1、既往接受过靶向任何靶点的 CAR-T 细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

2、既往接受过任何一种靶向 Claudin18.2 的治疗;

3、存在胃局部复发病灶;

4、存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;

5、无法控制的糖尿病;

6、经积极治疗无法缓解的完全性肠梗阻,需要临床干预的不完全性肠梗阻,需 要临床干预的胸腔积液;

7、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)任一指标筛查呈阳性者。

试验地点