项目标题

RX108在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究

项目概要

​RX108是一种新颖的Na+/K+-ATP 酶抑制剂,通过抑制Na+/K+-ATP 酶可引起几种信号途径交叉起作用,从而导致肿瘤细胞周期阻滞、自噬和凋亡。Na+/K+-ATP 酶的活性和表达量在肿瘤细胞和正常细胞中存在差异,这使RX108如同靶向导弹,能瞄准肿瘤细胞,达到高效、低毒的目的。因此,RX108可通过多种途径发挥抗肿瘤作用,具有“一靶多点”的抗肿瘤特点。体内药效学研究表明,RX108在多种肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤效果。

适应症

标准治疗失败的转移性或局部晚期实体肿瘤患者

试验信息

主要入选标准:

  1. 1. 年龄18至70周岁,男女不限;

  2. 2. 经组织学或细胞学检查确诊,常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者;

  3. 3. 按照RECIST1.1版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤(脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶);

  4. 4. 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶,要求最长径≥10 mm(若为淋巴结,则要求短轴≥15 mm)(脑转移病灶不作为唯一可测量病灶);

  5. 5. ECOG体力状况评分为 0或1分; 

 
主要排除标准:

  1. 1. 患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期(以时间长的为准)内曾接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗、激素治疗),或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内;或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应(CTCAE 4.03版,≥2级)(脱发除外);

  2. 2. 有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者,脑转移病灶临床稳定可以进入本试验,定义为在签署知情同意书前4周内没有相关症状,同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇 ;

  3. 3. 患者存在未被控制的疾病,包括不限于: - 凝血障碍或出血性疾病; - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗; - ≥2级(CTCAE 4.03版)电解质紊乱 - 充血性心力衰竭(NYHA心功能分级为II级或以上); - 左心室射血分数< 50%; - 签署知情同意书前6个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它3-4级动脉栓塞事件; - 未被控制的高血压,定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg或者舒张压>90mmHg; - 需要治疗的心律失常(CTCAE 4.03版≥2级),或者持续无症状室性心动过速; - 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛; - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患;

  4. 4. 患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗(如:消炎痛、布洛芬、奈普生等),或者抗血小板药物(如:氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷)。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg;

  5. 5. 长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者。

试验地点

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海 上海