项目标题

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ib/Ⅱ期临床试验

项目概要

血管内皮生长因子(VEGF)以及VEGF受体(VEGFR)在发挥着非常重要的作用,是新型抗癌靶向药物的重要靶点。以此靶点开发的靶向药雷莫芦单抗(Cyramza)已被证实可延长晚期胃癌/肝癌患者的生存时间。但目前在国内未上市。金妥昔单抗是雷莫芦单抗的同类药物,为抗人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2/KDR)单克隆抗体,能够特异性的与人VEGFR2胞外结构域相结合。在体内通过阻VEGFR2与其配体的结合,从而抑制该信号通路介导的血管内皮细胞增殖作用、抗凋亡作用、细胞迁移作用和血管通透性增加的作用,以达到抑制肿瘤的发展与转移的效果。金妥昔单抗靶点明确、作用机制清楚、肿瘤抑制效果明显。前期临床试验结果疗效喜人,患者反馈良好。

适应症

一线化疗失败的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者

试验信息

主要入选标准:

  1. 1. 年龄18-75周岁,男女不限;

  2. 2. 经组织学诊断的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者,且既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物一线化疗期间或治疗结束后3个月内疾病进展(辅助或新辅助治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展的受试者可以入组);

  3. 3. 根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶;

  4. 4. ECOG体力状况评分为 0或1分; 

  5. 5. 骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常;

  6. 6. 有生育能力的受试者,在研究期间和末次给药后的3个月期内,同意采取有效避孕措施,且女性入组时血妊娠试验阴性。

 
主要排除标准:

  1. 1. 既往接受过抗血管生成类药物或紫杉醇治疗的患者; 

  2. 2. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗(非抗血管生成类药物或紫杉醇); 

  3. 3. 丙肝抗体(HCV-Ab)、获得性免疫缺陷综合征抗体(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性;乙肝表面抗原(HBS-Ag)阳性且HBV DNA拷贝数>检测单位正常值上限;

  4. 4. 妊娠期或哺乳期女性。

试验地点

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海 上海
2 浙江大学医学院附属第一医院 徐农 中国 浙江 杭州
3 福建省肿瘤医院 杨建伟 中国 福建 福州  
4 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
6 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东 广州  
7 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北 武汉  
8 上海市第一人民医院 黄伟翼 中国 上海 上海  
9 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林 长春  
10 江苏省人民医院 (尚未开放) 顾艳红 中国 江苏 南京
11 郑州大学第一附属医院 樊青霞 中国 河南 郑州
12 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津 天津
13 辽宁省肿瘤医院 秦宝丽 中国 辽宁 沈阳
14 河南省肿瘤医院 杨树军 中国 河南 郑州
15 山东省千佛山医院 王俊 中国 山东 济南
16 汕头大学医学院附属肿瘤医院 陈蕾 中国 广东 汕头
17 佛山市第一人民医院 王巍 中国 广东 佛山
18 内蒙古自治区人民医院 李文新/张勇 中国 内蒙古 呼和浩特
19 重庆大学附属肿瘤医院 辇伟奇 中国 重庆 重庆
20 武汉市普仁医院 金红艳 中国 湖北 武汉