项目标题

重组溶瘤痘苗病毒注射液T601单药及结合前药5-FC治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

项目概要

T601具备靶向溶瘤和靶向化疗的双重作用,通过对野生型痘苗病毒进行基因改造,实现靶向溶瘤的作用,在杀伤肿瘤细胞和肿瘤组织的同时,不会对正常细胞和组织造成损害;携带前体药物转化酶基因,可实现靶向化疗的效果,在有效杀伤肿瘤细胞和肿瘤组织的同时,可避免传统化疗药物对正常细胞和组织的损害,从而避免传统化疗的全身毒副反应,极大减轻患者的痛苦。

适应症

前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者

试验信息

主要入选标准:

  1. 1. 年龄18-75周岁,男女不限;

  2. 2. (PART 1~PART 3)组织学或细胞学确认的,前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者;(PART 4)Ⅱa期研究入组胃癌、胰腺癌、肝细胞癌患者;

  3. 3. 根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可评估(PART 1~PART 3),可测量(PART 4)的病灶;

  4. 4. ECOG体力状况评分为 0或1分; 

  5. 5. 足够的血液功能,肝肾功能;

  6. 6. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

 
主要排除标准:

  1. 1. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;  

  2. 2. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑脑或者软脑膜疾病者需CT/MRI检查予以排除; 

  3. 3. 已知对5-FC过敏或不耐受5-FC治疗者;

  4. 4. 既往在注射牛痘疫苗时出现严重的全身反应。

试验地点

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海 上海